FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病放射治疗

美国政府 FDA 发给通用电气的完全发表意见高一指出，如果不获取与该口服必需性相关的其它信息该机构将不会许可托法替尼用作银屑病。

通用电气在一份声明中声称，该公司将与 FDA 一起应付资料中依赖于的缺陷，并声称这显然最主要「获取托法替尼用作拟核发结核病的其它必需性分析」。此次受挫对通用电气来说非常令人不快，因为银屑病结核病显然引致托法替尼销量大幅上扬，这款口服自 2012 年首次上市以来仍然没法大幅提高贩售预期。

FDA 在许可这款口服时认为其更高的 10 mg 口服不会足够的危险性受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 口服用作类风湿病症，这也使得该口服在推出后仍然受到 FDA 该决定的病痛。与此同时，由于对这款口服感染危险性的担忧，拉丁美洲也没法许可通用电气的托法替尼用作类风湿病症。

2015 年前 6 个年末，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比上扬 86%，但这款产品要大幅提高 30 亿美元的年贩售相对于预期仍有极短的路要跟着。

银屑病在美国政府影响了大约 700 万人，通用电气仍然希望托法替尼能在这一行业画廊拳脚。3 期数据显示，这款口服口服同通用电气自家的注射剂口服依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 抑制剂类口服，其广泛用作银屑病。即使通用电气都能最终使 FDA 信服托法替尼的必需性，该项最终目标拖延也将让其它属于自己银屑病口服在市场上有所突破。

其中一个威胁尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是注射剂口服，但其显示在高度集中脸部病变方面比 TNF 抑制剂格外必需。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中确实能增加其用作对甲氨蝶呤不会充分响应或不耐受的中重度类风湿病症患者治疗做出决定。

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编辑： 冯志华