FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗法

美国政府 FDA 上交一些公司的完全对此涵声称，如果不获取与该抗生素兼容性方面的其它数据该独立机构将不能同意托法替尼用作银屑病。

一些公司在一份通告中所说明，该公司将与 FDA 一起解决文献资料中所存在的缺陷，并说明这确实包括「获取托法替尼用作拟申领预防性的其它兼容性分析方法」。此次受挫对一些公司来说非常实在太失望，因为银屑病预防性确实导致托法替尼销量急剧上涨，这款抗生素自 2012 年首次主板以来长期以来没能降到经销商预期。

FDA 在同意这款抗生素时认为其极低的 10 mg 副作用不会必要的可能性受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 副作用用作类风湿类风湿性，这也使得该抗生素在推出后长期以来受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染可能性的忧虑，东欧也没能同意一些公司的托法替尼用作类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为一些公司适当利用了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比放缓 86%，但这款产品要降到 30 亿美元的年经销商峰值预期仍有很长的路要丢下。

银屑病在美国政府影响了大约 700 万人，一些公司长期以来愿意托法替尼能在这一数据技术大展聪明才智。3 期数据显示，这款口服抗生素同一些公司自家的止痛抗生素依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 抑制剂类抗生素，其广泛用作银屑病。即使一些公司都能最终使 FDA 明白托法替尼的兼容性，该项用意推迟也将让其它新的银屑病抗生素在产品上有所突破。

其中所一个威胁尤为确实来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是止痛抗生素，但其显示在控制眼部病变多方面比 TNF 抑制剂更必要。与此同时，一些公司也在回头 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标识中所是否能减低其用作对甲氨蝶呤不会适当作出反应或不施用的中所重度类风湿类风湿性患者病人做出暂时。

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总编辑： 冯志华